Em reunião com a Diretoria Colegiada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, por unanimidade dos cinco diretores, na tarde desta sexta-feira (22/1), liberar o segundo pedido de uso emergencial da vacina Coronavac feito pelo Instituto Butantan. Com a decisão, está permitida a distribuição de mais 4,8 milhões de doses do imunizante.
Primeira a se posicionar, a Gerência-Geral da agência recomendou a aprovação do uso emergencial, “condicionada ao monitoramento das incertezas e reavaliação periódica”.
Logo depois, foi a vez de o chefe da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, Fabrício Carneiro de Oliveira, dar seu parecer. Ele também recomendou a liberação do uso emergencial das novas doses.
Depois das áreas técnicas, a relatora do pedido, Meiruze Souza Freitas, defendeu a aprovação do uso emergencial do novo lote, avaliando que os documentos apresentados pelo Butantan demonstram que o imunizante produzido no Brasil “se mantém nas mesmas condições” da vacina produzida em solo chinês.
A servidora, contudo, reforçou a necessidade de o instituto “seguir produzindo e fornecendo dados”, como novos estudos em subgrupos não avaliados nos testes clínicos (como grávidas e menores de 18 anos) para que seja possível o registro permanente do imunizante futuramente junto à Anvisa. Na avaliação da servidora, ficou entendido que o efeito benefício/risco da vacina é “satisfatório”.
“Estudos complementares pós-autorização são fundamentais, principalmente, para avaliar o perfil de segurança em populações e subgrupos não contemplados nos ensaios clínicos fase 3. Populações essas que podem vir a ser vacinadas pelo Programa Nacional de Imunização”, ponderou.
Os diretores Rômison Rodrigues Mota e Alex Machado Campos acompanharam a relatora e votaram a favor do uso emergencial das novas doses, deixando o placar em 3 x 0 pela liberação.
Sob a justificativa de que a vacina é um “pacto social necessário para voltarmos a normalidade”, a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes acompanhou o voto da relatora, Meiruze Sousa Freitas, e fez 4 x 0 pelo uso emergencial.
Ao votar, e formar unanimidade pela liberação, o diretor-presidente Antonio Barra Torres, que já foi militar, comparou o trabalho na agência com o tempo em que esteve na Marinha do Brasil. “Servidores têm feito um trabalho incansável. [Momento] semelhante ao que vivi durante mais de três décadas na Marinha do Brasil. Me irmano com todos os especialistas e servidores dessa casa, e relato meu profundo orgulho de poder estar neste mesmo fronte de embate, lado a lado com os senhores”.
Para decidir, a Anvisa analisou um documento enviado pelo instituto que tinha mais de 900 páginas.
Vale lembrar que no último domingo (17/1) a Anvisa já havia dado o aval para aplicação de 6 milhões de doses do imunizante. Ocorre, contudo, que a vacina em questão era originária do laboratório chinês da Sinovac. Desta vez, a agência avalia as doses produzidas no Brasil.
Na ocasião, os diretores da agência reguladora votaram todos a favor dos pedidos de uso emergencial. A escolha ocorre por maioria simples.
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